Anvisa restringe polilaminina após 9 mortes e limita uso a lesão de até 72 horas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu o uso compassivo da polilaminina, substância experimental para lesão na medula espinhal, a pacientes com trauma raquimedular agudo entre 18 e 70 anos, lesão completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. São os critérios do estudo clínico autorizado em janeiro. A decisão saiu depois de nove notificações de morte.

As cinco primeiras notificações chegaram entre janeiro e março, quando apenas 19 pacientes tinham recebido a substância. O Cristália, que se diz único produtor mundial da polilaminina, contesta a conta: um dos cinco morreu antes da aplicação, o que reduz o balanço para quatro óbitos entre os mesmos 19 pacientes. Todos os que morreram estavam fora dos critérios do estudo, segundo a agência.

A agência citou três motivos: mortes de pacientes fora dos critérios da pesquisa, evidências insuficientes de segurança e um volume de pedidos inédito para um produto em investigação. Diz que expor muitos pacientes a um experimental é o que caracteriza um programa de acesso expandido, admitido no Brasil só a partir da fase 3 — e a fase 1 da polilaminina nem começou. Um painel com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), neurologistas e neurocirurgiões do Brasil e do exterior recomendou, por unanimidade, não ampliar o acesso.

O laboratório informa 115 aplicações, entre autorizações da agência e decisões judiciais, e oito casos de pacientes que receberam a substância e morreram, todos notificados à Anvisa e analisados pela farmacovigilância da empresa. Atribui os óbitos a sepse, choque séptico, embolia pulmonar, pneumonia e parada cardíaca, complicações comuns em lesão medular grave, e nega relação causal.

O Cristália afirma que “não disponibilizamos a substância a pacientes, sob nenhuma forma de fornecimento direto” e pede desconfiança de quem promete doação. O SAC da empresa é 0800 701 1918. Para qualquer produto sem registro, a agência já ensinou como identificar remédios autorizados e falsificados.

A regra é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 38, de 2013, publicada no sistema de normas da agência. O texto define o uso compassivo como liberação pessoal e intransferível, que não admite grupos nem vários pacientes no mesmo pedido. E manda que o processo comece com a solicitação do patrocinador, ou seja, o laboratório, nunca com um pedido do paciente. O médico é quem solicita o produto, com laudo que justifique o uso.

Quem produz a substância é a empresa; quem protocola o pedido é a empresa; o paciente depende de um médico disposto a solicitar. Quando o laboratório não inclui um perfil de paciente, resta a Justiça — as 115 aplicações somam autorizações da agência e ordens judiciais.

A resolução separa dois institutos tratados como um só no debate. O acesso expandido, para um grupo de pacientes, exige estudo de fase 3 em andamento ou concluído. O uso compassivo admite “qualquer fase de desenvolvimento clínico”, desde que os dados iniciais sejam promissores e se comprove a gravidade da doença e a falta de tratamento disponível.

O artigo 7º fecha outra porta: “Os dados de segurança coletados durante os programas de acesso expandido e uso compassivo não substituirão os ensaios clínicos para fins de registro do medicamento”. A pesquisadora Tatiana Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) que desenvolveu a substância, quer usá-los para rever o desenho do estudo; o laboratório diz que não pode e não vai mudar o ensaio. A norma fixa prazos: 15 dias para eventos adversos graves e 7 dias para mortes.

Consultora do Cristália no estudo clínico, ela reagiu em vídeo: chamou a decisão de maldade, acusou a agência de agir de forma ilegal e disse que a diretora Daniela Marreco é “fria e sem emoções”. Citou Tiba Camargos, tetraplégico em fevereiro de 2025 após um afogamento no interior do Rio Grande do Sul, cujo pedido foi negado porque a lesão cervical tem mais de um ano.

A Anvisa responde que os três anos de análise vieram do protocolo incompleto, com o mínimo de informações entregue só em janeiro de 2026. Diz que a indicação defendida pela pesquisadora difere da que a empresa pediu, que não houve pedido de mudança e que os pacientes não são acompanhados pela empresa nem pela pesquisadora. Afirma que a fase 1, aprovada em 5 de janeiro, não havia começado dez meses depois; o laboratório diz que começou, mas não recrutou. “Agressões verbais e ofensas, além de covardes, são veementemente repudiadas pela Agência, que sempre esteve aberta ao diálogo construtivo e colaborativo com toda a sociedade”, diz a nota da agência.

Dos 17 pacientes apresentados em agosto, na Rio Innovation Week, dez subiram de A para B ou C na escala AIS, que mede sensibilidade e movimento abaixo da lesão. Nenhum voltou a andar. Os estudos com cães não terminaram, e sem eles o laboratório não vê base para testar a substância em lesões antigas. A agência autoriza fase 1 com frequência, como a vacina brasileira contra a malária com 48 voluntários.

O caminho formal segue a mesma ordem: médico solicita ao laboratório, laboratório leva à Anvisa, resposta caso a caso. Cirurgia, equipe e internação ficam com o SUS ou a rede privada. A agência atende no 0800 642 9782, de segunda a sexta, das 7h30 às 19h30, e recebe denúncias pelo Fala.BR. Quem tem lesão cervical, antiga ou incompleta ficou fora do uso compassivo; resta a via judicial. A fase 1, que deveria produzir a evidência que falta, seguia sem voluntários.